青島財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)/青島財(cái)經(jīng)網(wǎng)訊（記者 董喬志）4月7日，青島百洋制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百洋制藥”）宣布，滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達(dá)?在國(guó)內(nèi)上市。即日起，糖尿病患者憑醫(yī)生處方，即可在百洋健康（微信公眾號(hào)/APP）線上平臺(tái)，線下部分藥店、醫(yī)院購(gòu)買一天一次的二甲雙胍新藥奈達(dá)?。
上市會(huì)啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)
攻克依從性臨床難題，奈達(dá)?真正實(shí)現(xiàn)一天一次
中國(guó)是全球糖尿病患者人數(shù)最多的國(guó)家，第九版《全球糖尿病地圖 (IDF Diabetes Atlas)》顯示，我國(guó)目前擁有超過(guò)1.164億糖尿病患者，其中大多數(shù)為2型糖尿病（T2DM）患者。二甲雙胍作為治療2型糖尿病的首選和全程藥物，也是單藥治療和聯(lián)合治療的首選藥物，具有顯著降糖療效。
然而，在實(shí)際臨床應(yīng)用過(guò)程中，傳統(tǒng)劑型二甲雙胍大部分需一天多次服用，患者漏服、忘服現(xiàn)象常見(jiàn)，依從性差。長(zhǎng)期不規(guī)范用藥導(dǎo)致的血糖控制不佳、波動(dòng)大，甚至帶來(lái)更嚴(yán)重的糖尿病并發(fā)癥。此外，傳統(tǒng)劑型二甲雙胍，因藥物非恒速釋放，會(huì)導(dǎo)致血藥濃度忽高忽低，患者易出現(xiàn)明顯胃腸道不良反應(yīng)，嚴(yán)重者會(huì)自行減藥、停藥，不利于疾病治療。
北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授指出，每日多次服藥與明顯的不良反應(yīng)導(dǎo)致的患者依從性差，是目前二甲雙胍臨床應(yīng)用局限可能的原因。理想的二甲雙胍制劑應(yīng)該具備長(zhǎng)效、平穩(wěn)、舒適控糖特點(diǎn)，簡(jiǎn)化用藥方案，有效提升患者依從性。
此次百洋制藥推出的滲透泵控釋劑型二甲雙胍奈達(dá)?解決了傳統(tǒng)二甲雙胍一天多次服用導(dǎo)致的漏服、胃腸不良反應(yīng)等臨床難題，實(shí)現(xiàn)便捷平穩(wěn)控糖，大大提高用藥依從性。
滲透泵控釋技術(shù)實(shí)現(xiàn)零級(jí)釋放，助力長(zhǎng)效平穩(wěn)控糖
據(jù)悉，滲透泵控釋技術(shù)作為口服制劑金字塔頂端的一種制劑工藝，具有很高的技術(shù)壁壘，對(duì)于制劑工藝、制劑設(shè)備、質(zhì)量控制和操作人員的要求較高，目前只有很少的中國(guó)制藥企業(yè)可以掌握。百洋制藥董事、我國(guó)藥物研發(fā)資深專家雷繼峰表示，“作為零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的緩控釋制劑專家，百洋制藥歷經(jīng)十年的研究突破了技術(shù)壁壘，掌握滲透泵控釋制劑技術(shù)，并創(chuàng)新應(yīng)用于二甲雙胍上，研制出一天一次降糖新藥奈達(dá)?。”
奈達(dá)?采用了獨(dú)特的單室滲透泵控釋技術(shù)，片芯包含藥物和促滲透劑，外包一層半滲透膜，在片芯包衣膜激光雙面打孔，利用滲透壓原理令藥物有效成分以恒定的量及速率在人體內(nèi)釋放，可消除血藥濃度的波峰波谷現(xiàn)象，進(jìn)而減少副作用的發(fā)生。
憑借獨(dú)具創(chuàng)新的滲透泵控釋技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及品牌力，奈達(dá)?在美國(guó)市場(chǎng)已廣獲認(rèn)可，且隨著它在美國(guó)的暢銷，原研產(chǎn)品已在美退市。此次中國(guó)上市后，奈達(dá)?將實(shí)現(xiàn)中美同銷、海內(nèi)外共線生產(chǎn)，讓中國(guó)患者在家門(mén)口就能享受到國(guó)際品質(zhì)的好藥、放心藥。
除了技術(shù)優(yōu)勢(shì)，奈達(dá)? 產(chǎn)品在劑量規(guī)格、包裝規(guī)格等方面也做了創(chuàng)新，30片/瓶更便于攜帶；片重輕，片徑小，患者更易吞服；添加輔料少，體內(nèi)更易代謝；每片奈達(dá)?片面上均有印字，易于患者識(shí)別，避免錯(cuò)服。
口服降糖藥市場(chǎng)或迎變局，百洋致力讓百姓用上國(guó)際好藥
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)糖尿病用藥（化藥+中成藥）市場(chǎng)突破600億元。未來(lái)10年，受人口老齡化程度加深、藥物品種迭代升級(jí)和醫(yī)保政策導(dǎo)向的影響，糖尿病治療藥物市場(chǎng)有望突破千億級(jí)。在這一千億級(jí)潛在市場(chǎng)中，外資企業(yè)占據(jù)了主導(dǎo)地位，重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥糖尿病用藥產(chǎn)品銷售前十名中，9家為外資藥企。
不過(guò)，隨著國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)，以及藥企自身研發(fā)水平及研發(fā)進(jìn)程的不斷推進(jìn)，中國(guó)制藥企業(yè)不斷登上國(guó)際舞臺(tái)，與外資藥企同臺(tái)競(jìng)技。此次上市的奈達(dá)?憑借獨(dú)具創(chuàng)新的滲透泵控釋技術(shù)及其在臨床應(yīng)用上的顯著優(yōu)勢(shì)，有望在口服糖尿病用藥市場(chǎng)中脫穎而出，加快進(jìn)口藥的替代進(jìn)程，進(jìn)口降糖藥為主導(dǎo)地位的市場(chǎng)格局或?qū)⒂瓉?lái)改變。
在定價(jià)方面，新型二甲雙胍奈達(dá)?單片價(jià)格約為國(guó)內(nèi)普通緩釋片產(chǎn)品價(jià)格的2倍，而在美國(guó)，滲透泵控釋劑型二甲雙胍與普通緩釋片產(chǎn)品價(jià)格比高達(dá)87倍。為了進(jìn)一步惠及中國(guó)患者，百洋醫(yī)藥慢病用藥事業(yè)部總經(jīng)理?xiàng)顛樛嘎叮诋a(chǎn)品上市銷售的過(guò)程中，會(huì)與醫(yī)保主管部門(mén)積極溝通，爭(zhēng)取盡快進(jìn)入醫(yī)保，進(jìn)一步降低患者用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼表示： “我們希望一天一次的二甲雙胍奈達(dá)?能夠幫助全球糖尿病患者便捷降糖，遠(yuǎn)離一天多次服藥困擾。百洋制藥作為百洋醫(yī)藥集團(tuán)孵化的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新企業(yè)，一直聚焦高端制劑技術(shù)的研發(fā)，向世界水平看齊，讓更多好藥貼上 ‘中國(guó)制造’的標(biāo)簽。讓中國(guó)老百姓也能用上療效可靠的國(guó)際品質(zhì)好藥是我們持續(xù)努力的動(dòng)力。未來(lái)，百洋將繼續(xù)秉承初心，砥礪前行，為成就健康中國(guó)貢獻(xiàn)出 ‘百洋力量’。”
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