武漢抗疫期間，ECMO（體外膜肺氧合，俗稱“人工肺”）在醫(yī)院臨床使用成功救治重癥新冠肺炎患者，并被納入國家衛(wèi)健委發(fā)布的新型冠狀病毒肺炎診療方案，被譽(yù)為“救命神器”。
目前，這一重要的醫(yī)療設(shè)備我國全部依賴進(jìn)口，設(shè)備和耗材費(fèi)用均很高。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，應(yīng)盡快推動(dòng)ECMO國產(chǎn)化，降低使用費(fèi)用，讓更多患者受益。國內(nèi)一些企業(yè)致力于ECMO國產(chǎn)化，但尚未成功。其中存在哪些難點(diǎn)？
全部依賴進(jìn)口 使用兩周費(fèi)用20萬元
ECMO是心肺系統(tǒng)重癥治療的一種設(shè)備，原理是把靜脈血引出體外，讓血液與氧氣充分氧合之后，再泵回體內(nèi)，以代替心肺功能，可廣泛應(yīng)用于危重病人的急救。
對(duì)于新冠肺炎重癥患者，利用ECMO設(shè)備可以暫時(shí)替代人的心和肺起作用，使用時(shí)間可達(dá)14天。2003年SARS期間，就有醫(yī)院使用ECMO，但直到近些年這一設(shè)備才被較廣泛地使用。2019年，我國各ECMO中心報(bào)告使用病例數(shù)達(dá)5000多例。
在本次新冠肺炎疫情中，各醫(yī)院對(duì)ECMO使用需求暴增。按照新冠肺炎診療方案要求，建議對(duì)常規(guī)治療不佳的重型、危重型病例可采用ECMO進(jìn)行挽救治療。工信部裝備工業(yè)一司司長羅俊杰在3月4日的新聞發(fā)布會(huì)上表示，工信部共向湖北發(fā)送67臺(tái)ECMO設(shè)備。據(jù)了解，經(jīng)過緊急采購和國內(nèi)征調(diào)，再加上各地援湖北醫(yī)療隊(duì)帶的設(shè)備，湖北省集中了100多臺(tái)ECMO。即便如此，面對(duì)眾多的危重癥患者，ECMO資源仍然捉襟見肘。
目前，國內(nèi)市場(chǎng)主流的ECMO品牌主要是歐美的美敦力、米道斯、邁柯唯和索林等。根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會(huì)體外生命支持專業(yè)委員會(huì)的數(shù)據(jù)，截至2018年底，國內(nèi)共有ECMO設(shè)備400余臺(tái)，其中邁柯唯和索林兩家公司的產(chǎn)品占國內(nèi)市場(chǎng)的絕大部分份額。
一臺(tái)ECMO的價(jià)格在100萬元至350萬元不等，且開機(jī)、耗材費(fèi)用不菲。德國德中醫(yī)學(xué)會(huì)中國項(xiàng)目部主任劉洋介紹，ECMO開機(jī)耗材套包平均5萬元，其中裝有血液管路、膜式氧合器、離心泵頭、插管及各類接頭等，加上重癥ICU每天超過1萬元的治療費(fèi)，患者使用ECMO兩周需要花費(fèi)20萬元。
使用越來越廣泛 國產(chǎn)化關(guān)鍵技術(shù)仍待突破
多位專家認(rèn)為，ECMO的適用癥比較廣泛，包括各種原因引起的嚴(yán)重急慢性心功能衰竭，如心源性休克、心臟手術(shù)后低心排、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心跳驟停以及心臟移植術(shù)前等；各種原因引起的嚴(yán)重急慢性呼吸衰竭，如暴發(fā)性病毒性肺炎、暴發(fā)性細(xì)菌性肺炎、急性呼吸窘迫綜合征、肺栓塞以及肺移植術(shù)前等。
ECMO設(shè)備在一些發(fā)達(dá)國家已廣泛應(yīng)用。劉洋表示，在德國，平均每2萬至4萬人擁有一臺(tái)ECMO。在美國，根據(jù)國際體外生命支持組織（ELSO）的數(shù)據(jù)，提供ECMO服務(wù)的醫(yī)院數(shù)量從2008年的108家增加到2019年的264家。
中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)體外循環(huán)分會(huì)2018年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國有260家醫(yī)院可以做ECMO。但即使加上近期從國外緊急采購的ECMO，全國僅有500臺(tái)左右，相當(dāng)于平均每280萬人擁有一臺(tái)ECMO。
使用價(jià)格高是制約ECMO廣泛使用的重要原因之一。多名專家認(rèn)為，設(shè)備國產(chǎn)化對(duì)降低使用費(fèi)用和提升患者的接受程度至關(guān)重要。國產(chǎn)化能夠提升市場(chǎng)競(jìng)爭度，推動(dòng)產(chǎn)品價(jià)格下降。
不過，ECMO設(shè)備的國產(chǎn)化面臨諸多制約，其中最重要的是關(guān)鍵材料和技術(shù)尚未掌握。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所是國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室所在地，所長李偉松介紹，ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管路、離心泵（人工心臟）、氧合器膜肺（人工肺）、傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等，核心部分是氧合器和離心泵，分別起人工肺和人工心臟的作用，是當(dāng)前國產(chǎn)化的難點(diǎn)。
國家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室辦公室主任柯軍表示，新一代離心泵的核心是磁懸浮技術(shù)和高效葉輪的設(shè)計(jì)，難點(diǎn)在于如何在提高泵血效率的同時(shí)降低泵頭對(duì)血液的破壞和損傷，這需要精細(xì)復(fù)雜的生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)支撐。而在氧合器的研發(fā)中，關(guān)鍵材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纖維膜，能夠讓氧氣高效進(jìn)入血液，代替人體肺部的氣體交換功能。這些都有待科研攻關(guān)突破。
上下游產(chǎn)業(yè)鏈不協(xié)同問題也較為突出。ECMO的研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)性工程，涉及多個(gè)重要技術(shù)和零部件。全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)常務(wù)副主任委員顏林表示，近年來，國內(nèi)一些企業(yè)已投入資源對(duì)ECMO產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)，但比較分散，沒有形成合力。
此外，由于ECMO的使用有可能會(huì)引起出血、栓塞、感染等并發(fā)癥，即使是適用癥范圍內(nèi)，也需依據(jù)個(gè)體情況而定，所以醫(yī)護(hù)人員使用也較為慎重，市場(chǎng)容量相對(duì)較小。
國產(chǎn)化取得進(jìn)展 宜整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈資源
經(jīng)過此次疫情，加大資金投入和研發(fā)力度，推動(dòng)以ECMO為代表的高端醫(yī)療救護(hù)設(shè)備國產(chǎn)化，成為不少業(yè)內(nèi)人士的共同呼聲。
記者了解到，ECMO國產(chǎn)化已取得一些進(jìn)展。深圳漢諾醫(yī)療集團(tuán)依托中德聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過3年科研攻關(guān)，已設(shè)計(jì)出氧合器和離心泵，目前完成了包括氧合器、離心泵和系統(tǒng)主機(jī)在內(nèi)的整套設(shè)備的功能樣機(jī)的設(shè)計(jì)定型。山東大學(xué)劉淑琴團(tuán)隊(duì)表示，已研發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的磁懸浮離心泵，期待成果轉(zhuǎn)化孵化合作。
李偉松認(rèn)為，應(yīng)采取競(jìng)爭申請(qǐng)項(xiàng)目或資金的方式，讓有條件的企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)得到支持。要將分散在全國的機(jī)器、耗材、管路等產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的資源進(jìn)行整合，并提供標(biāo)準(zhǔn)化的支持。
業(yè)內(nèi)人士建議，政府部門可加強(qiáng)與企業(yè)對(duì)接，為企業(yè)研發(fā)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)，在審批流程方面應(yīng)提高與企業(yè)的銜接和效率，加快產(chǎn)品從研發(fā)到上市的速度。劉洋表示，國產(chǎn)化不是要關(guān)起門來自己搞，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)國際合作，提高核心技術(shù)和生產(chǎn)制造方面的水平。
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