國家藥監局近日發布的《2022年度藥品審評報告》顯示，2022年我國創新藥的新藥上市許可申請（NDA）數量從上年的69件（49個品種）減少至34個（23個品種），同比減少50.72%。
有別于傳統制造型企業，生物科技創新企業這幾年來面臨較長的研發周期及較高的不確定性。特別是資本市場政策及風向對生物科技創新企業發展有很大影響，而在最近一段時間，生命科學行業受全球經濟環境影響，也經歷了一系列的困難。如此，在業內外人士看來，醫藥市場依舊處于資本審慎投資的環境之中。
根據IT桔子數據庫，2021年我國生物醫藥行業投融資達到頂峰，發生投融資事件共1009起，投融資金額共2563.8億元。2021年后，我國生物行業遇冷，投融資事件與融資金額呈現“斷崖式”下跌。2022年我國生物醫藥行業發生融資事件779起，較上年下降22.8%;融資金額為1781.37億元，較上年下降30.5%。2023年上半年，我國生物醫藥行業發生融資事件僅251起，融資金額為508.09億元。
這樣的境遇如何才能迎轉機？對此，畢馬威中國生命科學行業主管合伙人于子龍在接受21世紀經濟報道專訪時表示，生物醫藥行業目前的經歷的趨勢不是V字形，也不存在“觸底”的問題，大趨勢上行業還是平穩上升的發展趨勢,且醫藥行業未被滿足的需求依然有很多。醫藥一直是人類健康不可或缺的行業，目前，短期確實存在一定波動和增速放緩，是行業發展必然的經歷，一系列監管和行業變化，一定程度上將推動行業長遠更為健康良性的發展。
“資本市場的一系列改革，鼓勵的是真正的創新和有價值的企業在資本市場獲得更多的發展機會，同時也是引導資本投入到國家戰略鼓勵的方向。就全面注冊制改革來說，全面注冊制改革和多部門出臺的措施是積極的信號，這些措施有助于提高資本市場的活躍度和促進市場的發展。”于子龍指出，對于醫藥行業來說，這些改革措施將帶來更多的機遇和選擇，并促進其技術創新和發展。然而，行業的發展還需要更多的努力和支持，以實現更加穩健和可持續的增長。因此未來IPO市場不能僅僅靠政策，更要看企業自身的價值、創新性及資本市場上市的成熟度。
活躍度下降
自2020年以來，資本大量涌入了醫療賽道，估值也相對虛高。考慮到投資成本，大量機構開始越來越偏向早期項目或者是Pre-IPO項目。2021年中開始，二級市場泡沫破裂，價值體系進行了重構，項目和投資方越來越趨于理性。到了2022年，新藥融資依舊維持下行的趨勢。
2023年上半年，這一趨勢持續進行中。醫藥魔方InvestGo投融資數據庫也披露，2023年上半年醫療健康投融資無論是事件數還是金額，都不及過去兩年同期數字的一半。分析其背后的原因時，于子龍指出，整體而言，同前兩年相比，最近生物醫藥行業的活躍度情況有所下降。
一方面，資本對于生物醫藥賽道的關注更為理性，更加注重篩選高質量的企業。過去幾年，生命科學行業經歷了市場的快速擴張和資本的熱烈追逐，在市場調整的大環境中，投資者的態度會變得更加謹慎。同時從退出機制上看，IPO整體活躍度下降也是融資放緩的一個主要原因；另一方面是，投資風險和不確定性。生命科學行業具有高風險，高投入，高回報的特點，研發周期長，市場前景不確定等因素，加上一些政策變化，會暫時影響投資者的信心和投資決策。
“生命科學發展日新月異，競爭和變化都比以往來得更快，新藥研發和商業化的難度不斷增加，真正有臨床價值差異化的創新有待提升，這也造成了一些企業的融資困境。”于子龍說。
在資本投資較為謹慎的狀態下，也有不少企業戰略性地選擇放棄資本市場規劃。據21世紀經濟報道不完全統計，2023年1月1日至6月30日，上海證券交易所、深圳證券交易所醫藥大健康企業IPO提交交易所審核/證監會注冊并通過的企業一共有16家，包括創業板13家，科創板3家。未通過交易所審核/證監會注冊/主動撤回的一共有18家，終止企業的數量超過了通過企業的數量。
而在今年上半年部分企業盡管首次實現半年度盈利，也依舊選擇不再推進A股發行并于上交所科創板上市的計劃；另外，有企業已經完成兩輪超1.3億元融資，在2022年12月26日成功通過上市委會議后，也最終仍然選擇終止科創板IPO。這些企業一般都有成熟的商業化產品且獲得較好的市場表現。
針對這一現象，于子龍認為，二級市場對創新藥的嚴格要求和一級市場尋求創新并不矛盾，兩者雖然關注點有不同的側重，二級市場更加關注企業的盈利能力和現有產品的商業化前景，而一級市場則更注重企業的創新能力和未來發展潛力。
“但商業化嚴格的要求也是倒逼企業聚焦真正的臨床價值，在研發創新側就要充分考慮產品價值和商業前景，從研發源頭上保證商業化路徑的暢通，而不是跟風研發。”于子龍說。
優化布局
在醫藥行業資本市場仍然處于謹慎投資的狀態之下，也絲毫不影響企業呈現較好的發展勢頭。從今年藥企發布的財報數據可以看出，不少創新藥企商業化藥品收入快速增長，部分創新藥企在財務表現、新藥開發、新藥商業化和企業運營發展的各方面都取得了自公司成立以來最好的成績，有些藥企還完成首次盈利，自身競爭力不斷提升。
畢馬威中國發布的《生物科技創新50企業報告（第二屆）》也顯示，在資本市場助力方面，面對不同資本市場針對生物科技創新企業推出的“層出不窮”的利好政策，生物科技創新企業需結合自身的資金需求，研發進度和階段，面對的患者群體，不同資本市場及不同板塊的特色定位，綜合選擇適合的上市地。
特別是在資本收緊、競爭愈發激烈的今天，未來，企業需要更加注重研發管線優化及合理化。而細胞、基因和RNA等相關領域的研究依然是大部分企業創新關注的重點。
“今年上半年不少創新企業扭虧為盈，一方面凸顯了企業本身的研發實力和商業化的能力，另外經營方式的創新和優化也功不可沒。同時，說明中國創新生物醫藥企業的產品也越來越多地被醫患和投資者認可，這是我們高質量行業發展的有利信號。”于子龍認為，基于此，也必須注意到生物醫藥行業的復雜性和不確定性。即使這些企業能夠實現盈利，能夠持續地保持盈利還有很長的路要走。仍然需要不斷地進行創新和優化，以適應市場的變化和滿足患者的需求。
“未來市場會更加集中，平衡好研發和商業化，能力綜合全面，回歸價值本質的公司將獲得更好的發展，在其中某一方面存在不足的企業未來發展將受到限制。”于子龍說道。
創新藥企現有發展情況也是喜憂參半，在不少企業已經完成首次盈利之際，不少企業仍在生存線苦苦掙扎。對于未盈利的Biotech而言，在加強研發投入方面，也有不少業內人士提出質疑，現在的Biotech企業有限的現金流下正不斷加強研發投入，如此，能否保證公司后續的商業化運營仍需考驗。
在于子龍看來，如果已經有商業化的產品，企業也合理分配研發和商業化的投入,加強研發投入是一個必要的選擇，但同時也需要理性規劃現金流以保證公司的商業化。同時，在研發的投入方面做好投入的優先級考慮，要先看產品機會，看市場規模潛力，看產品競爭力（靶點機制優勢、臨床進度優勢、技術平臺優勢等），客觀看待產品的真正的機會和價值，聚焦發力在真正有機會的產品和領域，對于市場潛力變低、競爭力有限的，特別是跟隨型的產品，需要盡快調整轉換研發策略或止損。
此外，需要挖掘公司在特定治療領域、技術平臺上的整合優勢，從產品組合的角度合力發展。同時積極尋求和其它企業資源整合的機會，根據產品特點、雙方資源能力優勢積極尋求產品轉讓、聯合開發、合資等機會。注重成本控制，優化研發流程，降低制造成本以及不必要的開支。
這也是由于，在當前的資本市場環境下，只有真正有商業化能力、產品有競爭力的企業才會實現高速增長，被市場青睞。
順勢而為
《畢馬威中國生物科技創新50企業報告》明確，生命科學領域科創企業大體分為兩類。其一是以研發能力為核心組建成立的初創公司，主要面臨因大量消耗的資金產生的高額“資金成本”。其二是以渠道及營銷基礎為核心組建而成的初創始，主要面臨因產品自身競爭力不強導致的較高營銷成本。因此，企業應以“現金為王”，這也意味著，做好現金流量管理是解決困難與挑戰的重要關鍵。
而這也是由于，在國家醫保談判、帶量采購政策的常態化推動之下，在擠壓藥價水分的同時也最能推動企業加速“降本增效”。與此同時，今年全國醫藥領域集中整治工作全面鋪開，這一行動明確指向醫藥領域生產、供應、銷售、使用、報銷等重點環節和“關鍵少數”。對廣大醫藥企業來說，也需要加強全方位合規經營，以推動企業可持續健康發展，使得整個行業生態才能走上良性發展軌道。
談及目前的政策導向，于子龍指出，整治是行業規范化推進中的重要舉措，對行業良性發展有推動作用，倒逼企業在源頭加強創新。與此同時，這對企業未來商業推廣模式會帶來一定變化，企業未來會加速用更多digital的手段去進行市場活動，并且企業也會更加關注患者教育和以患者為中心。
但是商業推廣的本質仍然是價值傳遞，企業應積極思考經濟價值傳遞之外，非經濟價值的傳遞方式和企業可以發揮的角色，對醫院、對醫生、對醫保，通過新的價值傳遞模式提升產品認知、品牌形象和形成產品之外的差異化競爭優勢。在醫院端，醫生也會通過國家鼓勵的多點執業等渠道增加自己的收入，也因此會更加注重個人的品牌建立，甚至會促使一些醫生向民營醫院流入。
“對于醫藥企業來說，尤其是內資之前合規管理比較薄弱的公司，應該梳理內部的合規內控管理體系，補足自己薄弱的環節，積極探索和轉化商業模式，真正為臨床和患者帶去價值。對于合規已經比較成熟的外資企業來講，可以通過數據分析，找出以往市場營銷環節中不合理的費用，優化未來的市場資源投入。”于子龍說。
至于國談和集采，經過多年發展和推進，目前已經進入常態化，規則更加完善，也更加透明，給企業準備和應對也提供了更清晰的指導和依據。
對此，于子龍建議，企業應該在充分理解和研究規則的前提下，順勢而為，提交有效證據，根據產品特點和潛在挑戰，優化談判策略，并在準入執行上做好執行到位。在集采、國談常態化的背景下，企業需要關注以下五方面的問題：
一是，關注政策變化。企業需要及時關注政策變化，包括集采和國談的規則和要求，以及相關政策對企業產品的影響；
二是，加強自身能力。企業需要加強自身的研發能力和生產能力，推出更多的優質創新藥和特色仿制藥，以提高市場競爭力。
三是，合理報價。在集采和國談中，企業報價需要合理。太高可能會被排除在外，太低則會影響企業的收益和發展。
四是，重視品牌建設。品牌是企業的重要資產，企業需要加強自身的品牌建設。
五是，加強與政府溝通。企業需要加強與政府部門的溝通，了解政策走向和市場需求。
來源：21世紀經濟報道 記者 季媛媛
責任編輯：李賽男
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